HEPA légszűrő csereprogram

1. A cél
HEPA légszűrő csere eljárásokat kell kidolgozni a műszaki követelmények, a beszerzés és az átvétel, a telepítés és a szivárgásészlelés, valamint a tiszta levegő tisztasági vizsgálatának tisztázása érdekében a termelési környezetben a tiszta levegő érdekében, és végül biztosítani kell, hogy a levegő tisztasága megfeleljen a meghatározott követelményeknek.

2. Hatály
1. Ez a szabvány a gyógyszergyár gyógyszergyártási folyamataiban a termelési környezet tiszta levegőjét biztosító légszűrő rendszerek nagy hatékonyságú légszűrőinek cseréjére vonatkozik. A következő részeket foglalja magában:
1.1 HVAC rendszer (más néven légtisztító rendszer);
1.2 Orvosi porlasztva szárító torony bemeneti levegőszűrő rendszer;
1.3 Orvosi légáramlást csökkentő légszűrő rendszer.

Felelősségek
1. Kitermelő műhely karbantartó személyzete: A követelményeknek megfelelőene szabvány értelmében felelős az átvételért, a tárolásért és az egészségügyi előírások betartásáért.nagy hatékonyságú légszűrők tisztítása és cseréje, valamint együttműködik aellenőrző személyzet a szivárgások ellenőrzésére.
2. Tisztaterület-kezelők: a szabvány követelményeinek megfelelően,felelős a karbantartó személyzetért a tiszta terület tisztításáért és a hatékony levegőellátásértszűrőcsere munkálatok.
3. A nagy hatékonyságú levegőszűrő beszerelése a következő előírásoknak megfelelően:ezt a szabványt.
4. Minőségellenőrző személyzet: felelős a telepített nagy hatékonyságú szűrő szivárgásérzékeléséért, a levegőérttérfogatvizsgálat, tisztasági vizsgálat és kiállított vizsgálati jegyzőkönyvek.
5. Az egészségügyi dolgozók, az extrakciós műhely igazgatójának hossza: összhangbana szabvány követelményeinek megfelelően, felelős a nagy hatékonyságú légszűrőértbeszerzési tervnyilatkozat, valamint az átvétel, tárolás, telepítés, szivárgásmentesítés megszervezéseészlelés, tisztasági vizsgálati munka.
6. Berendezési Osztály: Felelős a nagy hatékonyságú levegőszűrő tervének felülvizsgálatáért, aés jelentést kell tennie a vállalat berendezési osztályának jóváhagyásra, nyilvántartásgyűjtésre és archívumkezelésre.
7. Minőségbiztosítási Osztály: Felelős a HEPA légszűrő felügyeletéért és kezeléséért a szabvány követelményeinek megfelelően.

Referencia dokumentumok
1. Nagy hatékonyságú légszűrőre vonatkozó nemzeti szabvány: GB13554-92.
2. Tiszta műhelyek tervezési előírásai GB50073-2001.
3. Tisztaszoba építési és átvételi előírásai JGJ71 90.

5. Meghatározás
1. Nagy hatékonyságú légszűrő (HEPA): szűrőelemből, keretből és tömítésből áll. A névleges légmennyiség alatt a levegőgyűjtő szűrő gyűjtési hatékonysága legalább 99,9%, gázáramlási ellenállása pedig legfeljebb 250 Pa.
2. Van egy elválasztó lemezes szűrő: a szűrőelemet a szűrőanyag kívánt mélységnek megfelelő előre-hátra hajtogatásával alakítják ki, és a hajtogatott szűrőanyagok közötti hullámosított elválasztó lemez támasztja alá, hogy szűrőt képezzen a légáramláshoz.
3. Elválasztó lemez nélküli szűrő: A szűrőelemet a szűrőanyag kívánt mélységnek megfelelő oda-vissza hajtogatásával készítik, de a hajtogatott szűrőanyagok között papírszalagot (vagy drótot, lineáris ragasztót vagy más hordozót) használnak. Olyan szűrő, amely támogatja a légút kialakulását.
4. Szivárgásvizsgálat: Ellenőrizze a levegőszűrő légmentességi vizsgálatát és a szerelőkerethez való csatlakozását.
5. Tisztasági vizsgálat: A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tiszta helyiségben (területen) lévő szuszpendált részecskék száma megfelel-e a tiszta helyiség tisztasági szintjének. A vizsgálat során megmérik a tiszta környezetben lévő levegő térfogategységére jutó, egy bizonyos részecskemérettel megegyező vagy annál nagyobb részecskeméretű szuszpendált részecskék számát.
6. Szűrési hatékonyság: A névleges légmennyiség alatt a szűrő előtti és utáni N1 és N2 levegő porkoncentráció, valamint a szűrő előtti levegő porkoncentrációja közötti különbséget szűrési hatékonyságnak nevezzük.
7. Névleges légmennyiség: A megadott szűrő külső méretei mellett szorozza meg a tényleges szűrőfelületet egy bizonyos szűrősebességgel, és a kapott légmennyiség egész számként való megkapása után a mértékegység m3/h.
8. Szűrési sebesség: A levegő szűrőn keresztüli áramlási sebessége méter per másodpercben (m/s).
9. Kezdeti ellenállás: Az új szűrő használatakor mért ellenállást kezdeti ellenállásnak nevezzük.
10. Statikus: A létesítmény elkészült, a gyártóberendezéseket telepítették, és gyártószemélyzet nélkül üzemel.

6. Eljárások
1. A nagy hatékonyságú légszűrő áttekintése:
1.1*** A gyógyszergyár HVAC rendszerének, porlasztva szárító levegőszűrő rendszerének és légáramlásos porlasztó levegő bemeneti szűrőrendszerének HEPA szűrője a levegőellátás végén van felszerelve, és a 0,1 μm-es részecskeméret egyenlő vagy nagyobb, mint 0,1 μm, biztosítva a finom sütési csomagot. A tiszta terület, a porlasztva szárított levegő és a légsugaras fúvásos levegő minősége megfelel a 300 000-es tisztasági osztályú követelményeknek.
1.2 HVAC rendszer HEPA légszűrője, függőlegesen a tisztaszoba (terület) mennyezetének tetejére szerelve. A porlasztva szárított levegő bemeneti szűrőrendszer HEPA szűrője a hőcserélő elején, a légáramlás porlasztó levegő bemeneti szűrőrendszer HEPA szűrője pedig a fúvóka elején található, hogy a szűrt tiszta levegő közvetlenül érintkezzen a gyógyszerrel.
1.3 A tiszta sütőzónában keletkező magas hőmérsékletű nedvesség miatt a porlasztásos szárítás és a légáram porlasztása során keletkező levegő mennyisége nagy. A HEPA légszűrőhöz olyan szűrőanyagokat kell választani, amelyek nem könnyen sérülnek, és ellenállnak a hőmérsékletnek és a páratartalomnak, hogy megakadályozzák a penész és a gomba kialakulását.
1.4 Finoman sült HVAC rendszer, a légáramlást porlasztó levegő bemeneti szűrője elválasztó lemezes HEPA szűrőt használ, a porlasztva szárító torony levegő bemenete pedig elválasztó lemez nélküli HEPA szűrőt. Az egyes szűrők kezelt levegőmennyiségének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a névleges levegőmennyiséggel.
1.5 Minden rendszer HEPA szűrőjének biztosítania kell, hogy ellenállása és hatékonysága egységes legyen. Az ellenállásbeli különbség befolyásolja a levegő térfogatának egyensúlyát és a légáramlás egyenletességét. A hatékonyságbeli különbség befolyásolja a levegő tisztaságát és biztosítja az egyidejű cserét.
1.6 A HEPA szűrő beszerelésének minősége közvetlenül befolyásolja a levegő tisztaságát. A HEPA szűrő cseréje után szivárgásvizsgálatot kell végezni a beszerelési hely tömítettségének ellenőrzésére.
1.7 Miután a HEPA szűrő szivárgásvizsgálata sikeres volt, el kell végezni a levegőmennyiség-vizsgálatot és a porszemcse-vizsgálatot annak igazolására, hogy a levegőminőség megfelel a meghatározott tisztasági követelményeknek.

2. HEPA légszűrő minőségi szabványai
2.1 A HEPA légszűrő minősége közvetlenül összefügg a levegő tisztaságának biztosításával. Csere esetén olyan szűrőt kell használni, amely megfelel a meghatározott minőségi szabványoknak. A minőségi követelményeket az 1. táblázat mutatja be: „*** Minőségi szabványok a HEPA légszűrőkre gyógyszergyárakban”.
2.2 A HEPA légszűrők minőségi követelményei négy kategóriába sorolhatók: alapvető követelmények, anyagkövetelmények, szerkezeti követelmények és teljesítménykövetelmények. Ez a minőségi szabvány a „Nagy hatékonyságú légszűrőkre vonatkozó nemzeti szabvány GB13554-92” dokumentumra hivatkozik.

3. A HEPA légszűrő cseréjének gyakorisága
3.1 A légtisztító rendszer üzemidejének növekedésével a HEPA szűrő pormegtartó képessége növekszik, a légmennyiség csökken, az ellenállás megnő, és cserére van szükség. A HEPA légszűrőt a következő esetekben kell cserélni.
3.1.1 A légáramlás sebessége minimálisra csökkent. Az elsődleges és másodlagos légszűrők cseréje után sem lehet növelni a légáramlás sebességét.
3.1.2 A HEPA légszűrő ellenállása eléri a kezdeti ellenállás 1,5-2-szeresét.
3.1.3 A HEPA légszűrő javíthatatlan szivárgást észlelt.

4. Vásárlási és átvételi követelmények
4.1 HEPA szűrők Vásárlás tervezésekor részletesen meg kell határozni a telepítési helyet és a minőségi követelményeket, és azokat a fióktelep minőségbiztosítási osztályának felül kell vizsgálnia annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmas legyen a rendeltetésszerű használatra.
4.2 A beszállítóknak a HEPA szűrők szállításakor a „Nagy hatékonyságú szűrőminőségi szabvány GB13554-92” szerint kell biztosítaniuk a gyártást, a gyári ellenőrzést, a termékjelölést, a csomagolást, a szállítást és a tárolást, hogy a felhasználók minősített HEPA szűrőket kapjanak.
4.3 Új beszállítók esetében, amikor először szállítanak HEPA szűrőket, minden tesztet a GB13554-92 szabványnak megfelelően kell elvégezni a beszállító minőségének megerősítése érdekében.
4.4 Miután a beszállító által biztosított HEPA szűrő megérkezik a gyárba, a vételi szerződésnek és a G B13554-92 szabvány követelményeinek megfelelően a vállalat megszervezi az áru átvételét. Az átvétel magában foglalja:
4.4.1 szállítási mód, csomagolás, csomagolási jelölés, mennyiség, rakásmagasság;
4.4.2 Specifikációk, modell mérete, névleges légmennyiség, ellenállás, szűrési hatékonyság és egyéb műszaki paraméterek;
4.4.3 A beszállító gyári ellenőrzési jelentése, terméktanúsítványa és szállítólistája.
4.5 A megfelelő átvétel után küldje a HEPA szűrőt a finomsütő csomagolás kijelölt részére, és tárolja a dobozon feltüntetett jelölésnek megfelelően. A szállításnak és a tárolásnak a következő feltételeknek kell megfelelnie:
4.5.1 Szállítás közben óvatosan kell kezelni a súlyos rezgés és ütközés elkerülése érdekében.
4.5.2 A rakásmagasság nem haladhatja meg a 2 métert, és tilos nyílt helyen tárolni, ahol patkányok haraphatnak, nedves, túl hideg, túlmelegedett, vagy ahol a hőmérséklet és a páratartalom drasztikusan változik.

5. Tisztítsa meg a telepítés előtt
5.1 Ha a HVAC rendszer, a porlasztva szárító torony vagy a légáramlásos porlasztó rendszer leáll, távolítsa el a cserélendő nagy hatékonyságú szűrőt, és időben tisztítsa meg a finomra sütött csomagot, hogy megakadályozza az elnyelt por terjedését.
5.2 Törölje át a HVAC rendszer hatékony szerelőkeretét, és alaposan tisztítsa meg a tisztaszobát. Indítsa el a ventilátort, és fújassa legalább 12 órán át.
5.3 Miután a HVAC rendszer levegőbefúvása véget ért, a ventilátor leáll. Tisztítsa meg újra a szerelőkeretet, és a tisztaszoba alapos tisztítása után azonnal szerelje be a nagy hatékonyságú szűrőt.
5.4 Porlasztva szárító torony Bejövő levegő és légáramlás porlasztása A nagy hatékonyságú szűrő beszerelési részében a közepes hatékonyságú szűrő belső légcsatornájába a beszerelési keretet teljesen megtisztítják, és a nagy hatékonyságú szűrőt azonnal beszerelik.

6.1.1 Kicsomagolási követelmények
Nyissa ki a szűrő külső csomagolását elölről, hajtsa a csomagot a földre, lassan emelje fel a dobozt, tegye szabaddá a szűrőt, és csomagolja ki a fóliát.
6.1.2 Ellenőrizendő tétel:
Megjelenési követelmények: Ellenőrizze a szűrőkeret, a szűrőanyag, az elválasztó lemez és a tömítőanyag felületét, amelyeknek meg kell felelniük a követelményeknek;
Méretek: Ellenőrizze a szűrő oldalhosszát, átlóját, vastagságát, mélységét, függőlegességét, síkfelületét és az elválasztó lemez ferdeségét, amelyeknek meg kell felelniük a követelményeknek;
Anyagkövetelmények: Ellenőrizze a szűrőanyagot, az elválasztó lemezt, a tömítőanyagot és a ragasztót, amelyeknek meg kell felelniük a követelményeknek;
Szerkezeti követelmények: Ellenőrizze a szűrőelemet, a keretet és a tömítést, amelyeknek meg kell felelniük a követelményeknek;
Teljesítménykövetelmények: Ellenőrizze a szűrő fizikai mennyiségét, az ellenállást, a szűrési hatékonyságot, és a tervezési követelményeknek összhangban kell lenniük;
Jelölési követelmények: Ellenőrizze a szűrő termékjelölését és a légáramlás irányának jelölését, amelyeknek meg kell felelniük a követelményeknek;
Minden termékhez rendelkezni kell terméktanúsítvánnyal.
6.2 A nem minősített szűrőket tilos beszerelni, eredeti csomagolásban becsomagolni, lezárni és a gyártónak visszaküldeni.
6.3 A nagy hatékonyságú levegőszűrő beszerelésének minősége közvetlenül befolyásolja a levegő tisztaságát. Beszereléskor ügyelni kell a következőkre:
6.3.1 A túl nagy vagy túl alacsony ellenállású szűrőket el kell távolítani, és a hasonló ellenállású szűrőket ugyanabban a helyiségben kell elhelyezni;
6.3.2 Az azonos helyiségben lévő különböző ellenállású szűrőket egyenletesen kell elosztani;
6.3.3 A külső kereten található nyílnak meg kell egyeznie a légáramlás irányával. Függőleges beszerelés esetén a szűrőpapír hajtásvonalának merőlegesnek kell lennie a talajra.
6.3.4 A beszerelésnek síknak, szilárdnak és a megfelelő irányúnak kell lennie. A szűrő és a keret, a keret és a tartószerkezet között nem lehet rés.

7. Szivárgásvizsgálat
7.1 A nagy hatékonyságú szűrő telepítése után értesítse a minőségellenőröket, hogy ellenőrizzék a telepített nagy hatékonyságú szűrőt. A szivárgásészlelési műveleteket a „Nagy hatékonyságú levegőszűrők szivárgásészlelési eljárásai” szigorú betartásával kell elvégezni.
7.2 A szivárgásvizsgálat során az észlelt szivárgást epoxigyantával lehet lezárni és csavarozni. Ha dugóval vagy rögzítéssel próbálják megcsinálni, a vizsgálatot újra kell végezni, és a szűrőt továbbra sem szabad kicserélni, ha a tömítés továbbra sem garantált.

8. Tisztasági teszt
8.1 A porrészecskék kimutatása előtt a csere nagy hatékonyságú szűrő levegőbemeneti térfogatvizsgálatának meg kell felelnie a tervezési követelményeknek.
8.2 A légmennyiség-vizsgálat beállítása után a porrészecskéket statikus körülmények között kell vizsgálni, és azoknak meg kell felelniük a 300 000-es osztályú tiszta helyiségek követelményeinek.

9. Ütemterv
1. *** gyógyszergyár finom sütési csomag nagy hatékonyságú légszűrő minőségi szabványai.
2. Nagy hatékonyságú légszűrő elfogadása, telepítési jegyzőkönyv.